特殊情况：控制分布／绩效挂钩的准入系统（一）

在美国的注册登记也可能是风险评估和减轻损失策略(riskevaluationandmitigationstrategies，REMS)的一部分，如限制药物销售渠道，或称为绩效挂钩的准入系统(performance-linkedaccesssystem，PLAS)，它可用于监测上市产品的安全性。最早的PLAS之一是在年实施的以防止粒细胞缺乏症的血中氯氮平监测方案；该方案规定只有在提交了可接受的配血试验才允许使用氯氮平。其他的例子包括沙利度胺的教育及处方安全系统(systemforthalidomideeducationandprescribingsafety，STEPS)方案，它于年实施，以防止胎儿暴露；TOUCH风险管理计划是针对多发性硬化症患者所用的那他珠单抗(Tysabri)迸行销售控制，以检测用药导致的进行性多灶性脑白质病(progressivemultifocalleukoencephalopahty，PML)的发生；以及年针对异维甲酸(isotretinoin)实施的iPLEDGE风险管理系统，它紧密连接妊娠试验阴性的，处方确认避孕咨询已经发生的，以及处方和患者确认选择避孕方法的育龄女性患者异维甲酸的使用情况。

这些方案中，产品的获得直接与参与注册登记连接。因此，所有使用此产品治疗的患者，应都在注册登记中，否则他们无法以其他方式获得药品。注册登记专为寻找一个已知的不良事件(如PML)，并收集与其相关的数据。注册登记还收集其他可能会提高患者不良反应风险的因素的信息，以及协助提供重要的临床背景信息，否则不可能在一个大的患者群体中系统地获得。

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