试验通俗题目：参枝苓口服液上市后临床再评价—参枝苓口服液治疗遗忘型轻度认知障碍（aMCI）和轻度阿尔茨海默病（AD）（心气不足证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验目的：对参枝苓口服液治疗遗忘型轻度认知障碍（aMCI）和轻度阿尔茨海默病（AD）（心气不足证）的有效性及安全性进行临床评价。

药品名称：参枝苓口服液（山东沃华医药科技股份有限公司，国药准字Z），AD组另加盐酸多奈哌齐。

对照药：参枝苓口服液模拟剂（安慰剂）

适应症：益气温阳，化痰安神。用于轻中度阿尔茨海默病心气不足证，症见健忘、心悸、少气懒言、表情淡漠、头晕、神疲乏力、失眠、舌质淡、脉虚无力等症。

试验单位：首都医科医院（牵头单位）、医院、医院、医院、天津中医院、医院。

目标入组人数：国内试验:32人/组*4组。

主要入选标准：年龄≥50岁，≤85岁，男女不限；记忆减退病程≥6个月，并由他人证实；简易精神状态检查（MMSE）22-26分；符合遗忘型轻度认知障碍（aMCI）或阿尔茨海默病（AD）诊断标准；中医心气不足证辨证标准；符合本课题要求的MRI检查结果；有足够的视觉和听觉分辨力可以接受神经心理学测试；有一定文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子；有稳定的照料者。

主要排除标准：患有血管性痴呆或者其他原因引起痴呆者，包括VaD、帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常；脑血管病、甲状腺疾病、维生素B12或叶酸缺乏、严重贫血或营养不良、严重心、肝、肺、肾等脏器疾病影响中枢神经系统功能者；其中脑血管病变证据单发或多发的大血管梗塞、与认知功能下降相关的脑重要部位梗塞，包括角回、丘脑、基底前脑、大脑前会大脑后动脉供血区、多发基底节区梗塞、白质广泛缺血改变至少累及全脑白质区25%或更多；过敏体质或对安理申或者盐酸哌啶衍生物过敏者；同期服用拟胆碱能或抗胆碱能药物及对认知功能有影响的药物；抑郁、精神分裂症等精神疾病者；嗜酒、长期服用抗精神病药物、严重头部外伤史者；不能配合认知功能检查者。

申办者联系人：刘亚辉

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联系人Email：liuyahui