fda批准新型高血压治疗方法进行临床试验

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fda:宫内暴露于丙戊酸盐儿童认知发育受损风险增加

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近日,美国食品和药物管理局(fda)宣布,临床医生在处方一种肾移植的药物belatacept(nulojix,施贵宝公司)时,必须牢记2个潜在的致命性并发症,该药物6月15日被批准时已知这2个并发症

belatacept是一种选择性t细胞共刺激阻断剂,用于预防肾脏移植成人患者的器官排斥预期联合皮质类固醇激素、麦考酚酸吗乙酯和巴利昔单抗诱导从来没有接触eb病毒的患者的ptld风险较高

因此,在开始belatacept治疗前,遗传代谢性脑白质病临床医生应该核实患者的eb病毒状况遵守用药剂量指导也很关键,因为已经报告接受高于belatacept推荐剂量的患者发生pml(生物谷 bioon.com)

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这2个可能的并发症,一个是移植后淋巴增生性障碍(ptld),主要发生在中枢神经系统,另一个是渐轻度脑白质病进性多灶性脑白质病(pml)

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作为belatacept被批准的的一部分,fda要求制造商开发风险评估和减灾战略(rems),以确保belatacept的益处大于ptld和pml的风险上个月,施贵宝公司发布了一个“敬爱的医疗专业人士”信,重申了标签中的2个潜在并发症的警告,告知医生到产品网站获取教育材料告知患者belatacept相关的严重风险是rems的另一个目的